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[AI의료기⑥] 인공지능 의료기 3건 판매허가..."보험수가 적용은 없어"

[블루이코노미 진병철 기자] 한국 의료제도는 국민건강보험 기반의 단일공보험체제와 당연가입제를 취하고 있다.

국가(심평원)가세세한 부분까지 의료수가를 통제하는 한국의 독특한 국민건강보험 체제는 국민에게 최저의 예산으로 최대의 의료서비스를 제공한다는 목표 하에 작동한다.

그러나 낮은 보험수가 적용으로 박리다매식의 의료서비스 제공이 강제되고, 의료기관이 급여 항목에서 발생한 손실을 비급여 항목으로 메워야 하는 문제가 초래되고 있다. 이는 보험수가가 적용이 안 되고 당장 수익창출에 도움이 되지 않는 혁신적인 신기술이나 서비스 도입을 어렵게 하는 요소로 작용한다.
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AI 의료기기 시판을 위한 인·허가 절차, 자료: 아산나눔재단 『2018 스타트업코리아: 디지털 헬스케어』
2017년 이후 3건의 AI 의료기기 판매 허가가 결정됐지만, 보험수가 적용은 아직 한 건도 이뤄지지 않은 상태다.

의료기관이 AI 의료기기 도입에 따른 비용을 보험수가로 보전 받으려면 해당 의료기기의 식약처 허가뿐 아니라 신의료기술평가 및 보험등재심사를 통과해야 한다. 신의료기술평가는 AI 의료기기가 해당 급여·비급여 검사에서 기존에 제공하지 않았던 새로운 진단정보를 제공하는지 여부를 평가한다.

해당 의료기기가 신의료기술로 판정되면 새로운 코드가 부여돼 의료기관이 이 기기를 환자에게 사용할 때급여 또는 비급여로 새로운 수가를 받을 수 있다.

기기의 안정성과 유효성 근거가 충분치 않다고 판정 되면 '연구단계기술' 또는 '조기기술'로 분류되고 임상진료 사용이 인정되지 않는다. 신의료기술평가를 통과하면 심평원의 보험등재심사가 이뤄진다. 전문가 단체의 자문을 거쳐 해당 기기 사용을 급여 행위로 분류할 지 비급여 행위로 분류할 지 여부를 결정하는 심사다.

보건복지부는 지난 7월 신개발 의료기기의 시장진입을 단축하기 위해 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하기로 결정했다. 이에 따라 당초 최대 490일이 소요됐던 신개발 의료기기의 보험등재 결정 기간이 최대 390일로 단축될 예정이다.
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심평원-대한병리학회의 AI기반 의료기술 급여여부 평가 가이드라인 제안, 자료: 심평원-대한병리학회 『AI기반 의료기술(병리학 분야) 급여여부 평가 가이드라인(2019. 09)』
반면 함께 공개될 것으로 예상됐던 AI 혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 가이드라인은 발표되지 않았다. 현재 복지부는 혁신의료기술에 대해 4단계 평가 기준을 적용하는 방안을 검토 중이다.

이에 따르면 레벨 1(해당 없음)과 레벨 2(진단능력 향상)에 해당 하는 기기는 보험수가 적용 없이 검사수가 가산비만 지급하고, 레벨 3(치료효과 향상)과 레벨 4(비용 효과성 입증)에 대해서만 보험수가가 적용된다.

진병철 기자 jbc@blueconomy.kr
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